如何通过化学表征研究评估医疗器械材料的安全性 医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否...

最新！器审中心发布3项医械答疑 什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？...

MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求 预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间。...

关于医疗器械检测共性问题答疑 研究资料中的检测报告是设计验证的一种证据形式，法规由于对上述检测报告的出具单位和资格等没有明确要求。...

3D打印骨科植入器械不溶颗粒残留评价方法 增材制造技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入器械复杂的结构设计，如多孔结构、解剖部位匹配等，为骨科植入器械的生产工艺提供了新的选择。...

市场监管总局等二十一个部门共同部署开展全国“质量月”活动 市场监管总局等二十一个部门共同部署开展全国“质量月”活动，主题为“推动质量变革创新，促进质量强国建设”...