医疗器械研发生产中常见验证与流程 医疗器械生产验证工作一般的开展流程有5 个步骤。特殊情况下，会有一些特殊步骤，比如验证发现了问题，会加入预防和纠正措施等。...

中国器审医械研发实验相关问题答疑汇总 通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。...

产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性 近日，北京市医保局发布《关于印发2023年北京市医疗保障重点工作的通知》（以下简称《通知》）。...

医疗器械降解试验的设计原则、试验方法及常见问题 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料。...

医械注册体考回答问题注意事项 一定要提前指定好由谁回答检查员问题，最好全程有一位经验丰富的领导陪同。...

医械生物学评价研究资料的技术审评关注要点 毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？...