CMDE大湾区分中心48个医械审评共性问题汇总 在人工智能医疗器械的临床评价过程中，核心原则是基于其核心功能或核心算法，并结合预期用途和成熟度进行综合考虑。...

如何验证无源植入医疗器械货架有效期？ 医疗器械的货架有效期，是保障其正常发挥预期功能的关键期限。...

迎接2024首宏智慧小龙人重磅来袭，引领智慧安全医链新时代 首宏医链积极响应国家政策在2023年提出“智慧+安全”双核心战略下的品牌全面升级提出2023-2030年实现百亿价值版图结束了2019-2022年的“医贸服务品牌阶段”正式迈...

伽马辐照医械灭菌技术及其挑战 伽马辐照技术始于20世纪50年代，如今已经发展成为最常用的辐照灭菌技术。伽马辐照技术对于确保安全和健康的医疗环境起着至关重要的作用，同时也带来了显著...

医疗器械产品开发设计的要点 初创医疗器械企业如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本...

多种规格型号医械，如何选择典型型号进行检验？ 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求。...