一、《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

二、《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

三、企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

四、企业何时提出创新医疗器械审查？

申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。

五、企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

（一）关于专利方面的要求

（二）关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容

（三）关于创新医疗器械企业沟通交流的方式

（四）关于第一类医疗器械是否执行《创新医疗器械特别审查程序》

（五）关于创新产品申请注册时间

（六）关于创新产品分类界定

关键词：医疗器械检测校准，医学计量校准

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